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Domenica, Ottobre 5, 2014

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I ricercatori dell’Università di Newcastle hanno condotto una revisione sistematica per stabilire il rischio di fibrillazione associato all’assunzione di ivabradina. La revisione  della letteratura scientifica e dei registri di studi clinici ha permesso di individuare 11 studi randomizzati e controllati in doppio cieco con un follow up minimo di 4 settimane, pubblicati tra il 2005 e il 2013 e di includere nella metanalisi 21.571 pazienti. I dati di sicurezza relativi alla frequenza di fibrillazione atriale sono stati ottenuti da una pubblicazione su una rivista scientifica (1 studio), dalle fonti dell’EMA (6 studi) o da comunicazioni personali (4 studi).

E’ emerso un rischio relativo di fibrillazione atriale in corso di trattamento con ivabradina pari a 1,15 ( limiti di confidenza al 95% da 1,07 a 1,24, p=0.0027), con numero di casi da trattare per osservare  un evento avverso (NNH) pari a 208 per anno di trattamento,( limiti di confidenza al 95% da 112 a 667). La fibrillazione atriale risulta dunque l’evento avverso più comune attribuibile alla terapia con questo farmaco sebbene non venga in genere riportata negli studi clinici. In aggiunta, data l’indicazione all’impiego nel trattamento cronico dell’angina o dello scompenso cardiaco che implica una durata della terapia superiore a 12 mesi, l’entità del rischio espressa dall'NNH appare decisamente superiore a quella riportata dalla letteratura sul prodotto (1 caso su 10.000, corrispondente alla categoria “evento molto raro”).

Martin RIR, Pogoryelova O, et al. Atrial fibrillation associated with ivabradine treatment: meta-analysis of randomized controlled trials. Heart 2014;100:1506-10.

e-mail ricercatore: ruairidh.martin@newcastle.ac.uk

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